Mehanizam nastanka mioma materice trenutno je nejasan, ali mnoge studije su otkrile da je to hormonski zavisan tumor čiji je rast usko povezan sa estrogenom i progesteronom. Oko 30% pacijenata može imati simptome kao što su nepravilno krvarenje, dismenoreja i fibroidi maternice koji zahvaćaju maternicu, što dovodi do neplodnosti. Trenutno je hirurško liječenje glavni tretman za miome maternice, ali postoperativna stopa recidiva je visoka i postoji nedostatak proizvoda koji mogu dugoročno kontrolirati njegov napredak.Ulipristal acetat u prahuje selektivni modulator receptora progesterona koji je razvio HRA Pharmaceuticals. Odobren je za prodaju od strane američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) u augustu 2010. pod trgovačkim imenom Ella. Koristi se za prevenciju trudnoće unutar 120 sati nakon nezaštićene seksualne aktivnosti ili poznatog ili sumnjivog neuspjeha kontracepcije.
Može li Ulipristal kontrolirati miome materice?
Najnovije istraživanje je pokazalo da kao selektivni modulator progesteronskih receptora, Ulipristal acetat (koji se u ovom članku naziva UPA) može značajno smanjiti volumen fibroida, kontrolirati simptome krvarenja i može se koristiti preoperativno za smanjenje kirurških poteškoća. Za pacijente koji trenutno imaju potrebe za plodnošću, povremena upotreba UPA može smanjiti miome do veličine koja ne zahtijeva hirurško liječenje, donoseći pacijentima nadu u plodnost. Za pacijente s višestrukim fibroidima tokom perimenopauze, povremena primjena UPA do menopauze može spriječiti da se podvrgnu histerektomiji.
Pregled kliničkih ispitivanja CDB-2914
| Selektivni modulator progesteronskih receptora |
|
| Selektivno inhibiraju Pg, ali ne i E2. | |
| PEARL I: | U poređenju sa placebom, preoperativna primena UPA 13w značajno je smanjila krvarenje povezano sa miomom materice i smanjio volumen tumora. |
| PEARL II: | 5 mg/d ili 10mg/d UPA 3m nije inferioranleuprorelin acetatu kontroli krvarenja. |
| PEARL III: | Dugotrajna primjena ciklusa UPA (UPA 10 mg 3m) *4 može efikasno kontrolisati krvarenje povezano sa fibroidom materice i smanjiti volumen tumora, bez izazivanja lezija endometrijuma, uz visoku sigurnost. |
| Biser IV: | Dugotrajna primjena 5 mg/d i 10mg/d (intermitentna 12w+10-18d) može dobro kontrolisati simptome menoragije. Iako je efekat jednog ciklusa od 10 mg/d bolji, stopa amenoreje od 5 mg/d je dostigla 80% za dvije sedmice, što može zadovoljiti kliničke potrebe. |
Novi opservacijski eksperimenti u Velikoj Britaniji
| Multicentrične, prospektivne, opservacijske kliničke studije |
| Uključivanje pacijenata: žene u premenopauzi sa simptomatskim fibroidima maternice, indikacije za operaciju i preoperativna upotreba UPA |
| Lokacija istraživanja: 73 klinička centra u Evropi (Njemačka, Francuska, Engleska, Portugal, Rumunija, Švedska, Poljska, Mađarska, Slovenija, Australija) |
| Period istraživanja: 24. maj,2014-16. april 2012 |
Lijekovi i plan praćenja
| UPA 5mg/d ne duže od 3 mjeseca (odobreno od strane Evropske agencije za lijekove) |
| Praćenje će se provoditi svakih 3, 6, 9, 12 i 15 mjeseci nakon upisa kako bi se zabilježile promjene u dozi UPA, simptomi mioma maternice, naknadni hirurški/liječeni status, teške/opće nuspojave, itd. |
| Prema Clinical Global Impression Improvement sistemu bodovanja, daje se ocjena poboljšanja simptoma (1 bod za značajno poboljšanje -7 bodova za značajno pogoršanje) |
| Koristeći skalu prednosti liječenja pacijenata (PTBS) za ocjenjivanje stepena poboljšanja simptoma kod pacijenata, pacijenti su sami sebe ocijenili na osnovu svojih osjećaja u posljednja 3 mjeseca, sa 1-značajnim poboljšanjem; 2- Poboljšanje; 3- Nema razlike; 4- Pogoršanje |
| Ocjena ozbiljnosti simptoma UFS QoL Procjena ozbiljnosti simptoma pacijenta |
| U toku praćenja, ukoliko dođe do raznih promena endometrijuma (jednostavna/složena hiperplazija, maligna transformacija, itd.), moraju se uzeti patološki rezovi i predati patolozima na procenu. |
Namjera praćenja pacijenta
| Tabela 1 | |
| Patient Disposition. | Populacija studije skupa analiza |
| Broj pacijenata na početnom nivou | 1473 |
| Posjeta 1 (u 3. mjesecu) | 1262 |
| Posjeta 2 (u 6. mjesecu) | 1020 |
| Posjeta 3 (u 9. mjesecu) | 806 |
| Posjeta 4 (u 12. mjesecu) | 735 |
| Posjeta 5 (u 15. mjesecu) | 636 |
| Kraj studijske posjete | 1473 |
| Neplanirana posjeta | 488 |
| ª Pacijenti koji su prekinuli liječenje tokom studije su zamoljeni da završe studijsku posjetu | |
| Prosječna starost je 42 godine, sa 40-50 godina 58% i 30-40 godina 25% | |
UPA naknadni tretman
| 571 (38,8%) pacijent je podvrgnut naknadnom hirurškom tretmanu u prosječnom intervalu od 11 sedmica, među ♦ Kopanje mioma 277 (48,5%) ◆ Resekcija materice 227 (39,8%) Vaskularna embolija 23 (4%) Oštećenje endometrijuma 14 (2,5%) Fokusirani ultrazvuk visokog intenziteta 2 (0.4%) ◆ Ostalo 28 (4,9%) |
|
Poboljšanje simptoma kod pacijenata
| Nakon 3 mjeseca uzimanja lijekova, 65,7% pacijenata je vjerovalo da su im se simptomi "značajno poboljšali" Clinical Global Impression Improvement score je pokazao da je tokom 3-mjesečnog praćenja, 60,1% pacijenata imalo "značajne ili relativno poboljšane" kliničke simptome, a zatim 47,9% u naredne 4 kontrolne posjete, 48,5%, 48,4%, 51,2% Ocjena ozbiljnosti simptoma UFS QoL smanjena je sa početnog prosjeka od 25 bodova na prosjek od 15 bodova |
|
|
Sigurnost
331 (22,5%) osoba imalo je neželjene reakcije, sa ukupno 691 neželjenim događajem, a 523 neželjena događaja su se desila tokom tretmana UPA. Među nuspojavama koje su se javile tokom perioda bez liječenja, 359 AE se također smatra povezanim s liječenjem UPA.
U 3-mjesečnom praćenju, incidencija zadebljanja endometrija bila je 8,9%, a 2,8% pacijentica je imalo debljinu veću od 1,6 cm
Biopsiju endometrijuma je podvrgnuto 30 pacijenata, a poslana su ukupno 33 uzorka. Pronađeno je 14 (1.0%) slučajeva selektivnih modulatora progesteronskih receptora povezanih promjena endometrijuma (PAEC), sa 9 (0.6%) slučajeva jednostavne hiperplazije endometrija, 2 ({{8} },1%) slučajeva atipične hiperplazije i 2 (0,1%) slučaja adenokarcinoma endometrijuma.
Nakon konačnog patološkog pregleda, 2 slučaja atipične hiperplazije su dijagnosticirana kao PAEC, dok je samo 5 slučajeva potvrđeno kao PAEC u originalnim PAEC. Mnogi drugi uzorci nisu ponovo provjereni, što je rezultiralo nedostatkom jasne dijagnoze.
Modulatori progesteronskih receptora povezani sa promjenama endometrijuma (PAEC)
|
Selektivni modulatori progesteronskih receptora povezani sa promenama endometrijuma UPA može izazvati niz morfoloških promjena u endometrijumu, uključujući promjene u velikim cističnim žlijezdama i komponentama strome (fibroblasti i krvni sudovi), poznate kao endometrijalne promjene povezane s modulatorom progesterona (PAEC). |
|
Ozbiljne nuspojave
1: Među njima, 77 neželjenih reakcija smatrano je "ozbiljnim nuspojavama (SAE)", koje su se javile kod 57 pacijenata i 34 tokom tretmana UPA.
2: U SAE su bila 2 slučaja raka endometrijuma, 2 slučaja sarkoma materice i 1 slučaj leiomiosarkoma. Istraživači leiomiosarkoma su vjerovali da je to povezano s liječenjem UPA: pacijentkinja je imala 55 godina, G1P1, i nije imala poboljšanja u simptomima fibroida maternice ili smanjenje volumena fibroida nakon 3 mjeseca liječenja UPA. Dva i po mjeseca nakon završetka liječenja urađena je histerektomija, a patološki pregled je pokazao leiomiosarkom. Nakon toga, primite naknadni tretman.
3: Fibrosarkom je rijedak u maternici i ima malu mogućnost zabune sa fibroidima materice u vrijeme inkluzije. Stoga istraživači vjeruju da bi malignitet u ovom slučaju mogao biti povezan s UPA tretmanom
Discuss
1: UPA se može bezbedno primeniti na miome materice
2: Svi pacijenti su imali hirurške indikacije u trenutku upisa. Nakon 3 mjeseca UPA, samo 38,8% pacijenata je podvrgnuto operaciji, što ukazuje da upotreba UPA može produžiti ili odgoditi vrijeme operacije, a čak i neki pacijenti izbjegavaju kirurško liječenje
3: PAEC se može pojaviti, ali se može potpuno poništiti nakon prestanka liječenja UPA. Pacijenti bi trebali biti podvrgnuti biopsiji endometrija prije inicijalnog tretmana UPA kako bi se isključio rak endometrija.
4: Nakon prestanka uzimanja lijeka, pacijentove nuspojave su se značajno smanjile, ali je ocjena ozbiljnosti simptoma UFS QoL nastavila opadati, što ukazuje da UPA ima značajan efekat odlaganja i može kontrolirati miome materice tokom perioda prekida liječenja
Prednosti i nedostaci
prednost
Opservacijska studija velikog uzorka, prva serija studija koja je započela odmah nakon odobrenja UPA za fibroide maternice u Evropi 2012.
Predloženi jedinstveni izgledi za primjenu
Nedovoljno
Studije opservacije bez kontrola nisu uvjerljive
Nepotpuni podaci, nedostaju podaci o simptomima, nuspojavama itd
Outlook i Prospect
UPA ima dobre izglede za kliničku primjenu. Trenutno postoji nedostatak oralnih lijekova koji mogu dugoročno kontrolirati miome maternice, osim GnRH-a. Pojava UPA popunjava ovu prazninu
♦ Održivi povremeni lijekovi (UPA3m+intermitentni 10-18d), koji traju 1 godinu ili više
♦ Pogodno za posebne populacije:
♦ 1. Za pacijentkinje u perimenopauzi treba uzimati oralne lijekove kako bi se izbjeglo hirurško liječenje;
♦ 2. Pacijenti sa zahtjevima za plodnost mogu zatrudnjeti u kratkom roku nakon što kontrolišu svoje simptome;
Nedostaci: skupa cijena, česte nuspojave
UPA je odobrena u Europi za liječenje simptomatskih fibroida maternice sa 5 mg/d ili za smanjenje volumena fibroida prije operacije, ali jednokratna upotreba ne bi trebala biti duža od 3 mjeseca. Nakon ispitivanja PEARL, očekuje se da će američka FDA odobriti njegovu primjenu.
Različite metode dostave koje možete izabrati
|
Vrijeme prijevoza |
Način dostave |
Zahtevi za težinu tereta |
Prednost |
|
3-7 dana |
DHL, Njemačka DHL, Njemačka DPD, |
Pogodno za manje od 50 kg. |
Posedujemo skladišta u Nemačkoj i Kaliforniji, SAD, |
|
7-15 dana |
Zrakom |
Pogodno za više od 50 kg. |
|
|
15-60 dana |
By Sea |
Pogodno za više od 500 kg. |
Naše snage:
Naša kompanija je prošla FDA i ISO19001 sertifikat sistema upravljanja kvalitetom. I imamo interne sporazume o saradnji sa više fabrika i laboratorija u Kini, naša kompanija može da obezbediUlipristal prahitd. po povoljnijoj ceni. Ukoliko ste zainteresovani ostavite poruku.
Ne samo da imamo jedinstvene prednosti u transportu, već podržavamo i više načina plaćanja, bilo da koristite američke dolare, eure, australske dolare ili lokalne valute iz Singapura, Malezije, Tajlanda itd. Također možemo podržati lokalne valute u ovim regijama i zemljama. Osim toga, podržavamo i bankovne kartice (kreditne kartice, itd.) za plaćanje.
Odricanje od odgovornosti: Informacije objavljene na ovoj web stranici dolaze s interneta, što ne znači da se ova web stranica slaže s njenim stavovima ili potvrđuje autentičnost sadržaja. Obratite pažnju da ga razlikujete. Osim toga, proizvodi naše kompanije se koriste samo za naučna istraživanja. Ne snosimo odgovornost za posljedice bilo kakve nepravilne upotrebe.
Ako ste zainteresirani za naše proizvode, ili imate kritičke prijedloge o našim artiklima ili niste u potpunosti zadovoljni primljenim proizvodima, kontaktirajte nas putemEmail :sales6@faithfulbio.com. Naš tim je posvećen osiguravanju potpunog zadovoljstva kupaca.